Thông tư 57/2025/TT-BYT: Hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Ngày 31/12/2025, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 57/2025/TT-BYT hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, làm cơ sở cho công tác lựa chọn nhà thầu và quản lý thiết bị y tế.

Thông tư có hiệu lực từ 15/02/2026, việc phân nhóm được thực hiện chính thức từ ngày 01/01/2027.

1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư hướng dẫn việc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo quy định tại Nghị định 214/2025/NĐ-CP của Chính phủ về lựa chọn nhà thầu.

2. Căn cứ xác định tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng thiết bị y tế

2.1. Tiêu chuẩn kỹ thuật

Thiết bị y tế được xác định đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật khi phù hợp với một hoặc nhiều tiêu chuẩn sau:

Tiêu chuẩn quốc gia
Tiêu chuẩn quốc tế
Tiêu chuẩn khu vực
Tiêu chuẩn nước ngoài
Tiêu chuẩn cơ sở

2.2. Hình thức chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật

Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định pháp luật Việt Nam
Kết quả đánh giá sự phù hợp của:
- Tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế
- Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước hoặc nước ngoài hoạt động hợp pháp tại Việt Nam
Tài liệu do chủ sở hữu thiết bị y tế cung cấp theo yêu cầu của đơn vị sử dụng

2.3. Chất lượng thiết bị y tế

Chất lượng được xác định căn cứ vào việc thiết bị y tế đã được phép lưu hành tại một hoặc nhiều quốc gia/vùng lãnh thổ.

3. Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế

Thiết bị y tế phải đáp ứng đồng thời tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, phù hợp với nhu cầu chuyên môn của đơn vị sử dụng.
Thiết bị phải được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Thiết bị y tế sản xuất trong nước được tham gia tất cả các nhóm nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định.

4. Phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Thiết bị y tế được phân thành 06 nhóm, dựa trên:

Mức độ đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật
Phạm vi quốc gia/tổ chức cho phép lưu hành

🔹 Nhóm 1 & Nhóm 2

Tiêu chuẩn kỹ thuật: đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định, có chứng nhận hợp chuẩn
Chất lượng:
- Nhóm 1: được phép lưu hành tại các nước/tổ chức trong danh mục tham chiếu
- Nhóm 2: được phép lưu hành ngoài danh mục tham chiếu

🔹 Nhóm 3 & Nhóm 4

Tiêu chuẩn kỹ thuật: đáp ứng tiêu chuẩn và có đánh giá sự phù hợp
Chất lượng:
- Nhóm 3: trong danh mục tham chiếu
- Nhóm 4: ngoài danh mục tham chiếu

🔹 Nhóm 5 & Nhóm 6

Tiêu chuẩn kỹ thuật: đáp ứng tiêu chuẩn, đánh giá sự phù hợp hoặc tài liệu chứng minh của chủ sở hữu
Chất lượng:
- Nhóm 5: trong danh mục tham chiếu
- Nhóm 6: ngoài danh mục tham chiếu

5. Hiệu lực và lộ trình thực hiện

Hiệu lực thi hành: từ ngày 15/02/2026
Thời điểm áp dụng phân nhóm: từ ngày 01/01/2027
Các cơ quan, đơn vị liên quan có trách nhiệm chuẩn bị điều kiện để triển khai thực hiện theo đúng quy định.

6. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế chủ trì, phối hợp triển khai Thông tư.
Người đứng đầu đơn vị sử dụng thiết bị y tế:
- Quyết định việc phân nhóm phù hợp với nhu cầu sử dụng
- Đảm bảo cạnh tranh, minh bạch, hiệu quả và trách nhiệm giải trình
Chủ sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về tài liệu chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của thiết bị y tế.

7. Danh mục quốc gia, tổ chức tham chiếu (tóm lược)

Một số cơ quan quản lý thiết bị y tế được sử dụng làm căn cứ tham chiếu gồm:

FDA (Hoa Kỳ)
TGA (Úc)
Health Canada (Canada)
MHLW/PMDA (Nhật Bản)
Các nước EU, Anh, Thụy Sỹ
NMPA (Trung Quốc)
MFDS/NIDS (Hàn Quốc)

👉 Khuyến nghị: Các đơn vị y tế, nhà thầu và doanh nghiệp thiết bị y tế cần sớm rà soát hồ sơ kỹ thuật, chất lượng sản phẩm để đáp ứng yêu cầu phân nhóm theo Thông tư 57/2025/TT-BYT.

Tư vấn - Kiến thức